职位详情
管理者代表
月薪:9k-1.5w
1.协助部门负责人进行质量保证体系的建立,并负责对质量管理体系进行维护、管理及持续改进;
2.负责生产过程监督管理工作并出具检查报告:包括人员卫生、健康,生产环境、清场,物料使用、标识情况、状态标识,不合格品处理,工艺执行,设备状况,监视与测量设备状况等方面;
3. 负责纠正预防措施等改进措施跟踪、验证工作;
4. 负责生产过程记录审核:生产记录、清场记录、设备运行记录、物料领用记录等;
5. 负责生产异常情况和重点情况及时向质量主管汇报,并参与该情况的处理;
6. 负责制定年度验证计划及验证方案,按计划跟踪管理验证项目进程并与相关部门沟通落实验证工作;负责书写验证报告,督促相关部门审核确认报告;对重大验证异常事件,参加专项分析会议;
7. 负责部门员工培训计划的制定、实施、培训效果评价及相关记录归档;
8.协助质量部负责人对数据进行收集、统计、分析,根据分析结果提出合理化建议;
9.医疗器械不良事件的调查、原因分析、评价、纠正预防措施的制定并通过不良反应系统上报。
任职要求:
1、大专及以上学历,医疗器械、机械制造、生物工程等相关专业优先考虑;
2、两年以上医疗器械质量管理经验;
3、熟悉国内医疗器械质量体系现场考核;
4、工作积极,勤奋好学;具有团队合作精神;内、外部沟通能力强。